Publicado en SciDevNet
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- Resultados reportan datos de ensayo clínico de fase 2, que obtiene más datos sobre seguridad y eficacia.
- Participaron 450 convalecientes de ambos sexos de 19 a 78 años con antecedentes de COVID-19 asintomático, leve o moderado.
- Hallaron eventos adversos menores; dolor en el lugar de la inyección el más común
Una sola dosis de la vacuna FINLAY-FR-1A (más conocida como Soberana Plus) contra el SARS-CoV-2 producida en Cuba fortaleció la inmunidad natural preexistente, con excelente perfil de seguridad, afirman los autores de un artículo publicado en la semana pasada (9 de junio) en la revista científica The Lancet.
Los resultados reportan datos de un ensayo clínico de fase 2a-2b, en que se busca obtener datos sobre seguridad y evaluar la capacidad de la vacuna de estimular el sistema inmunológico (eficacia).
El estudio involucró 450 convalecientes de ambos sexos de 19 a 78 años con antecedentes de COVID-19 asintomático, leve o moderado, en el Instituto Nacional de Hematología e Inmunología y el Centro Nacional de Educación Sexual en La Habana, Cuba.
De acuerdo con el artículo en The Lancet, se encontraron eventos adversos menores. De ellos, el dolor en el lugar de la inyección el más común en 105 personas de 364 en el grupo de intervención (29 por ciento); y 13 de 86 en el grupo de placebo (15 por ciento). Se encontró una respuesta inmune exitosa en 289 (81 por ciento) de 358 participantes 28 días después de la vacunación.
Las vacunas contra COVID-19 comercializadas por otras empresas farmacéuticas se han basado en las plataformas de vectores virales, vacunas de RNA y de virus vivos inactivados.
“La estrategia cubana fue diferente, ya que empleó la vía recombinante para obtener la proteína que une al virus con su receptor (RBD, del inglés “Receptor Binding Domain”), proteína utilizada como inmunógeno vacunal”, explicó a SciDev.Net el primer autor del artículo, Rolando Ochoa Azze, investigador del Instituto Finlay de Vacunas.
De acuerdo con Ochoa, “esta tecnología garantiza la seguridad de la vacuna, al no contener ni el virus ni su material genético; por otra parte, la respuesta inmune por ella inducida es capaz de bloquear eficazmente la entrada del virus a la célula”.
Para Manoel Barral Netto, investigador del Instituto Gonçalo Muniz en Brasil que no estuvo involucrado en el estudio cubano, la vacuna de dosis única innova al ser desarrollada para uso en personas que ya han tenido la infección por SARS-CoV-2.
“La infección natural proporciona una protección parcial que debe complementarse con la inmunización, como se ha demostrado en varios estudios de eficacia. El desarrollo de una vacuna de dosis única dirigida a convalecientes podría ayudar a la protección global contra el COVID-19”, afirmó Barral Netto a SciDev.Net.
La vacuna forma parte de la serie de inmunizaciones llamada “Soberana”, que se han usado ampliamente en Cuba. El país también produce la vacuna Abdala contra la COVID-19, también obtenida por vía recombinante (RBD monomérico), aunque en levadura.
Las vacunas contra la COVID-19 cubanas “aún están pendiente la aprobación Organización Mundial de la Salud; sin embargo, esto no ha sido una limitante para su uso”, dijo Ochoa Azze.
Hasta el 9 de junio se habían aplicado en Cuba 37.611.836 dosis de las vacunas Soberana y Abdala. El 90% de la población cubana (9.968.038 personas) tiene el esquema de vacunación completo.
“Contar con vacunas propias nos permite una mayor autonomía, de ahí el nombre Soberana. Por otra parte, nos resulta más económico”, afirmó Rolando Ochoa Azze, investigador del Instituto Finlay de Vacunas.
Según el investigador cubano, la mayor parte del programa de inmunización en Cuba se realiza con vacunas de producción nacional, lo que ha facilitado su desarrollo y a un menor costo.
En la misma dirección, Barral Netto dijo que el desarrollo nacional de vacunas puede ser un beneficio más allá de la ganancia económica. “Como bien se demostró durante la pandemia de COVID-19, en tiempos de escasez las vacunas no se distribuyen según criterios técnicos y muchos países no cuentan con el acceso necesario”, afirmó.
Y complementó: “Además, un país que domina todo el proceso de producción de vacunas puede desarrollarlas más fácilmente para necesidades más específicas, que no son de interés para las grandes farmacéuticas internacionales”.
> Enlace al artículo en The Lancet
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