¿Acceso abierto o extracción abierta? La cuestión de la gobernanza de los datos en el Acuerdo sobre Pandemias de la OMS

Publicado en The Brussels Times https://www.brusselstimes.com/2026292/open-access-or-open-extraction-the-data-governance-question-in-the-who-pandemic-agreement

¿Acceso abierto o extracción abierta? La cuestión de la gobernanza de los datos en el Acuerdo sobre Pandemias de la OMS

Por Tulio de Lima Campos, jefe de Bioinformática de la Fundación Oswaldo Cruz (Brasil), y Taime Sylvester, profesor titular de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Namibia.

Martes, 17 de marzo de 2026

Cuando un paciente con síntomas respiratorios graves acudió al sistema de salud pública de Brasil durante la pandemia del SARS-CoV-2, se puso en marcha una cadena de trabajo. Una enfermera recogió la muestra. Un laboratorio público la procesó. Un equipo de bioinformática ensambló y verificó el genoma viral. Todo ello se financió con un presupuesto público limitado y lo llevaron a cabo profesionales que trabajaban bajo presión en un entorno con escasos recursos. 

La secuencia se subió a una base de datos mundial en cuestión de horas, con la esperanza de que reforzara la vigilancia, facilitara la detección de variantes y contribuyera a una respuesta global coordinada, que incluyera el acceso equitativo a las vacunas, las pruebas de diagnóstico y los tratamientos.

El problema está en lo que ocurrió después.

Sin embargo, una vez que la secuencia entró en el sistema internacional, no existía ningún mecanismo para registrar su uso posterior, como quién la descargó, a qué productos contribuyó o si algún beneficio revertiría en el sistema de salud y las comunidades que lo hicieron posible. Los datos se fueron. Los beneficios no llegaron. Esta experiencia no es exclusiva de Brasil, sino que ocurrió en Namibia, Sudáfrica y en innumerables países más, y refleja una realidad más amplia para muchos países en desarrollo que aportan datos sobre patógenos a plataformas globales.  

El Acuerdo sobre Pandemias de la OMS, adoptado en mayo de 2025, tenía por objeto cambiar esta situación. El artículo 12 establece un sistema de acceso a los patógenos y participación en los beneficios (PABS) basado en el principio de «igualdad de condiciones»: quienes acceden a los datos sobre patógenos asumen obligaciones equivalentes a las de quienes los facilitan. Que ese principio tenga algún significado depende de una cuestión aún sin resolver en las negociaciones en curso sobre el anexo del PABS: ¿se puede identificar a los usuarios, rastrear su uso y hacer cumplir sus obligaciones? Según las propuestas presentadas actualmente por varios países desarrollados, la respuesta es no.

Un sistema de distribución de beneficios requiere, como mínimo, la capacidad de identificar quién ha utilizado los datos cubiertos, con qué fin y con qué resultados. Sin el registro de los usuarios, ninguna de estas condiciones puede cumplirse. Una secuencia depositada bajo un modelo de acceso anónimo puede ser descargada por un instituto de salud pública, una empresa farmacéutica, una empresa de biotecnología o un laboratorio académico, sin que quede constancia de la transacción. No existe, por tanto, ningún mecanismo para determinar qué secuencias contribuyeron a qué productos, ninguna base para invocar las obligaciones de distribución de beneficios y ningún medio para supervisar el cumplimiento. El principio de igualdad de condiciones del artículo 12 se derrumba en el momento del acceso a los datos.

Una de las preocupaciones planteadas por los países desarrollados en las negociaciones del anexo del PABS es que exigir el registro o aceptar condiciones de acceso a los datos podría ralentizar la investigación o socavar el acceso abierto. La afirmación de que el registro es incompatible con la ciencia abierta no está respaldada por pruebas. Muchos repositorios de uso generalizado ya exigen el registro de los usuarios, la verificación de la identidad y acuerdos de acceso a los datos, al tiempo que prestan servicio a decenas de miles de investigadores en casi todos los países. Los repositorios genómicos de acceso controlado y los entornos de investigación de confianza han demostrado que es posible combinar el acceso rápido a los datos con una gobernanza sólida. Los investigadores inician sesión habitualmente en las bases de datos, aceptan las condiciones de uso y siguen realizando análisis a gran escala y urgentes.

Una segunda preocupación es que el registro y los acuerdos de acceso a los datos podrían amenazar la interoperabilidad o el intercambio de datos entre máquinas. Esta afirmación tampoco está respaldada. La interoperabilidad depende de formatos compartidos, estándares de metadatos e interfaces de programación de aplicaciones, no del anonimato de los usuarios. Los sistemas de información actuales autentican habitualmente tanto a usuarios humanos como a agentes automatizados, al tiempo que mantienen arquitecturas altamente interoperables. Esto es así en los sectores de la salud, las finanzas y otros sectores que hacen un uso intensivo de datos, y no hay ninguna razón inherente por la que las bases de datos de patógenos deban ser diferentes.  

Una tercera línea argumental invoca la Recomendación de la UNESCO sobre la ciencia abierta. Sin embargo, aunque dicho instrumento aborda el acceso abierto a los datos, también establece explícitamente que los datos no deben extraerse de forma injusta o desigual en nombre de la apertura. No prevalece sobre los derechos soberanos recogidos en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, y no fue concebida para impedir que los países impongan condiciones razonables al uso de sus recursos biológicos. En la práctica, la ciencia abierta abarca más que la ausencia de condiciones. Aborda quién puede participar en la producción de conocimiento, quién puede utilizar los resultados y cómo se distribuyen los beneficios. Citar selectivamente a la UNESCO para argumentar en contra de cualquier condición de acceso socava los mismos principios de equidad que la Recomendación pretendía promover.

Hay un precedente histórico que merece la pena señalar. El Marco de Preparación para una Pandemia de Gripe (PIP), adoptado después de que Indonesia retuviera muestras del H5N1 en 2006 debido al acceso desigual a las vacunas, fue el primer intento de vincular el intercambio de patógenos con la distribución de beneficios. Los análisis independientes han concluido sistemáticamente que, si bien garantizó eficazmente el acceso a las muestras de virus, no logró proporcionar beneficios de manera fiable a los países proveedores, en parte porque los mecanismos que vinculaban el uso con la obligación eran demasiado débiles. El PABS se está negociando a la sombra de ese fracaso. Reproducir la misma brecha estructural sería una elección consciente, no un descuido.

La pandemia de COVID-19 puso de manifiesto las consecuencias a gran escala. A finales de 2021, los países desarrollados habían administrado una media de más de una dosis de vacuna por persona; los países en desarrollo, muchos de los cuales habían aportado datos de secuenciación a la respuesta mundial, habían administrado menos de cuatro dosis por cada cien personas.

Conviene ser precisos sobre lo que se propone, ya que a menudo se malinterpreta. Los países en desarrollo no buscan contratos bilaterales complejos para cada transacción de datos. Esto incluye a los usuarios académicos. Los laboratorios financiados con fondos públicos generan habitualmente resultados que se utilizan posteriormente en el desarrollo comercial, y excluirlos de cualquier marco de rendición de cuentas rompe la cadena de trazabilidad entre los datos públicos y el producto privado. Lo que se pide es un marco estandarizado y sin trabas que se aplique a todos los usuarios: registro con afiliación institucional verificada, un acuerdo estándar de acceso a los datos que establezca obligaciones de transparencia y participación en la distribución de beneficios, y una capacidad básica de seguimiento para rastrear cómo se utilizan los datos etiquetados con PABS y en qué sectores.

No se trata de condiciones novedosas. En la Unión Europea, los acuerdos de transferencia de material y los acuerdos de acceso a datos regulan el intercambio de materiales biológicos y datos sensibles como práctica habitual. Las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya definen los términos mutuamente acordados como acuerdos contractuales para la distribución de beneficios. Las mismas normas de gobernanza que los países desarrollados aplican a nivel nacional para proteger sus propios datos genómicos son precisamente las que los países en desarrollo solicitan que se extiendan a los datos procedentes de sus hospitales, laboratorios y comunidades.  

Un grupo de aproximadamente un centenar de países en desarrollo ha abogado sistemáticamente por el reparto obligatorio de beneficios —incluido el acceso garantizado a vacunas, tratamientos y pruebas de diagnóstico— como condición para el intercambio rápido de datos sobre patógenos. Esa postura refleja una valoración compartida, basada en la experiencia de la COVID-19, de lo que supone en la práctica un sistema sin una trazabilidad exigible. La sesión del Grupo de Trabajo Intergubernamental de la OMS, que se celebrará del 23 al 28 de marzo, es la última ronda prevista antes de que el anexo del PABS se presente a la Asamblea Mundial de la Salud. Las plataformas existentes demuestran que la ciencia abierta y la gobernanza responsable de los datos son compatibles; la cuestión es si los negociadores incorporarán esa compatibilidad en el anexo. El registro de usuarios, los acuerdos de acceso a los datos y la capacidad de seguimiento no son obstáculos para un sistema PABS funcional. Son precisamente lo que lo hace posible.

AIDS Healthcare Foundation (AHF)

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Open access or open extraction? The data governance question in the WHO Pandemic Agreement

By Tulio de Lima Campos, Head of Bioinformatics at the Oswaldo Cruz Foundation (Brazil), and Taime Sylvester, Senior Lecturer at the Namibia University of Science and Technology.

Tuesday, 17 March 2026

When a patient with severe respiratory symptoms arrived in Brazil’s public health system during the SARS-CoV-2 pandemic, a chain of work followed. A nurse collected the sample. A public laboratory processed it. A bioinformatics team assembled and checked the viral genome. All of this was funded through a constrained public budget and carried out by professionals working under pressure in an under‑resourced setting. 

The sequence was uploaded to a global database within hours, in the expectation that it would strengthen surveillance, support variant detection and contribute to a coordinated global response, which included equitable access to the vaccines, diagnostic tests and therapeutics.

What happened next is the problem.

Once the sequence entered the international system, however, there was no mechanism to record its downstream use, such as who downloaded it, which products it contributed to, or whether any benefit would return to the health system and communities that made it possible. The data left. The benefits did not follow. This experience is not unique to Brazil, it happened to Namibia, South Africa, and countless other countries, and it reflects a broader reality for many developing countries that contribute pathogen data to global platforms.  

 

The WHO Pandemic Agreement, adopted in May 2025, was meant to change this. Article 12 establishes a Pathogen Access and Benefit-Sharing (PABS) system on an "equal footing" principle: those who access pathogen data carry obligations matching those who provide it. Whether that principle means anything depends on one unresolved question in the ongoing PABS Annex negotiations: can users be identified, their use traced, and their obligations enforced? Under proposals currently advanced by several developed countries, the answer is no.

A benefit-sharing system requires, at minimum, the capacity to identify who has used covered data, for what purpose, and with what outcomes. Without user registration, none of these conditions can be met. A sequence deposited under an anonymous-access model can be downloaded by a public health institute, a pharmaceutical company, a biotechnology firm, or an academic laboratory, with no record of the transaction. There is then no mechanism to determine which sequences contributed to which products, no basis for invoking benefit-sharing obligations, and no means of monitoring compliance. The equal footing principle of Article 12 collapses at the point of data access.

One concern raised by developed countries in the PABS Annex negotiations is that requiring registration or accepting data‑access terms could slow research or undermine open access. The claim that registration is incompatible with open science is not supported by evidence. Many widely used repositories already require user registration, identity verification, and data-access agreements, while serving tens of thousands of researchers in nearly all countries. Controlled-access genomic repositories and trusted research environments have demonstrated that it is possible to combine rapid data access with robust governance. Researchers routinely log into databases, accept terms of use and still conduct time‑sensitive, large‑scale analyses.

A second concern is that registration and data-access agreements could threaten interoperability or machine‑to‑machine data exchange. This claim is similarly unsupported. Interoperability is a function of shared formats, metadata standards, and application programming interfaces, not of user anonymity. Contemporary information systems routinely authenticate both human users and automated agents while maintaining highly interoperable architectures. This is true in health, finance and other data‑intensive sectors, and there is no inherent reason pathogen databases should be different.   

​A third line of argument invokes the UNESCO Recommendation on Open Science. However, although that instrument addresses open access to data, it also states explicitly that data should not be unfairly or inequitably extracted in the name of openness. It does not override sovereign rights under the Convention on Biological Diversity, and it was not designed to prevent countries from attaching reasonable conditions to the use of their biological resources. In practice, open science encompasses more than the absence of conditions. It addresses who can participate in knowledge production, who can use the outputs and how benefits are distributed. Selectively citing UNESCO to argue against any access conditions undermines the very equity principles the Recommendation was designed to advance.  

There is a historical precedent worth noting. The Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework, adopted after Indonesia withheld H5N1 samples in 2006 over inequitable vaccine access, was the first attempt to link pathogen sharing with benefit-sharing. Independent analysis has consistently found that, while it effectively secured access to virus samples, it failed to reliably deliver benefits to provider countries, in part because the mechanisms linking use to obligation were too weak. PABS is being negotiated in the shadow of that failure. Reproducing the same structural gap would be a conscious choice, not an oversight. 

The COVID-19 pandemic illustrated the consequences at scale. By late 2021, developed countries had administered more than one vaccine dose per person on average; developing countries, many of which had contributed sequence data to the global response, had administered fewer than four doses per hundred people.

It is worth being precise about what is being proposed, because it is frequently mischaracterized. Developing countries are not seeking complex bilateral contracts for every data transaction. This includes academic users. Publicly funded laboratories routinely generate findings used downstream in commercial development, and excluding them from any accountability framework breaks the chain of traceability between public data and private product. What is being asked for is a standardized, low-friction framework that applies to all users: registration with verified institutional affiliation, a standard data-access agreement setting out transparency obligations and benefit-sharing participation, and basic monitoring capacity to track how PABS-tagged data are used and in which sectors.

These are not novel conditions. Within the European Union, material transfer agreements and data-access agreements govern the exchange of biological materials and sensitive data as standard practice. Nagoya Protocol implementing regulations define mutually agreed terms as contractual arrangements for benefit-sharing. The same governance norms that developed countries apply domestically to protect their own genomic data are precisely what developing countries are asking to be extended to data originating from their hospitals, laboratories, and communities. 

A bloc of approximately a hundred developing countries has consistently called for mandatory benefit-sharing, including guaranteed access to vaccines, therapeutics, and diagnostics, as a condition of rapid pathogen data sharing. That position reflects a shared assessment, informed by the COVID-19 experience, of what a system without enforceable traceability produces in practice.

The March 23–28 session of the WHO Intergovernmental Working Group is the last scheduled round before the PABS Annex goes to the World Health Assembly. Existing platforms demonstrate that open science and accountable data governance are compatible—the question is whether negotiators will build that compatibility into the Annex. User registration, data-access agreements, and monitoring capacity are not obstacles to a functional PABS system. They are what make one possible.

AIDS Healthcare Foundation (AHF)